基孔肯雅病毒首个核酸检测试剂盒在广东获批上市

xinwen.mobi · 发表于 2025-10-3 13:33:19

2025年9月29日，广州达安基因股份有限公司自主研发的基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）获国家药品监督管理局批准上市，注册证编号为“国械注准20253401955”，这是全国首个获批的基孔肯雅病毒专项检测产品，有效期至2030年9月24日。该试剂盒的问世，为我国基孔肯雅热的防控体系补上了关键的技术短板。产品核心优势与技术参数这款试剂盒采用荧光PCR技术，针对基孔肯雅病毒的特异性基因序列设计检测靶点，具备多项技术突破：高灵敏度与特异性：检出限低至150 copies/mL，且通过特异性引物和探针设计，可有效避免与登革病毒、寨卡病毒等黄病毒的交叉反应，解决了传统抗体检测假阳性率高的问题。快速检测与便捷操作：从上机到出结果全程≤55分钟，采用全预混反应体系，无需额外配制试剂，适配市面上主流荧光定量PCR仪，基层医疗机构也可快速部署。充足产能保障：达安基因表示，拿证后一周内即可正式投产，日产能可在1个月内提升至1000万人份，能满足突发疫情应急检测与日常筛查需求。广东获批的特殊背景此次试剂盒在广东率先获批，与当地的公共卫生防控需求密切相关：输入性疫情防控压力：广东作为我国对外交流门户，曾多次报告输入性基孔肯雅热病例。例如2008年茂名市就曾发现2例由马来西亚输入的病例，当时需依赖出入境检验检疫部门的特殊检测流程才能确诊。监管部门高效协同：广东省药品监管局为该产品开辟“绿色通道”，成立专项工作组跟进研发进度，协调解决临床试验样本短缺、注册检验周期长等问题，从注册受理到审批仅用不到1个月，创下疫情应急产品注册的“广东速度”。公共卫生意义与应用前景该试剂盒的上市，将从多个维度提升我国基孔肯雅热防控能力：缩短诊断周期：此前国内缺乏专项检测产品，疑似病例需通过复杂的实验室验证确诊，耗时较长。新试剂盒可快速识别感染，帮助患者尽早接受对症治疗，减少病毒传播风险。助力疫情早发现：基孔肯雅热与登革热、流感等疾病症状相似，易被误诊。该试剂盒可精准鉴别病原体，为疫情早期预警和蚊媒防控争取时间。推动检测技术升级：目前基孔肯雅病毒检测已形成抗原、核酸、抗体三大技术体系。此次核酸试剂盒的获批，将推动多靶点联合检测技术的发展，未来可能与微流控芯片等快速检测技术结合，进一步提升基层现场检测能力。行业现状与未来挑战尽管此次获批具有里程碑意义，但基孔肯雅病毒检测仍面临技术瓶颈：部分试剂盒在病毒载量极低时可能出现假阴性，不同品牌产品的性能差异较大。此外，深圳呈晖医疗等企业正在研发基于数字PCR技术的超高灵敏度试剂盒，可检测低至几个拷贝的病毒核酸，目前已进入注册审批阶段，未来有望形成技术竞争格局。随着全球气候变暖与国际人员流动增加，基孔肯雅热等蚊媒传染病输入风险持续上升。此次首个核酸检测试剂盒的上市，不仅为广东乃至全国提供了关键防控工具，也为我国应急检测产品的快速研发与审批积累了宝贵经验。

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